- .

[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 생물학적재제 등의 품목허가·심사 규정일부 개정고시안을 22일자로 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안 주요 내용은 ▲ 자가유래 세포치료제 연구자임상시험 자료의 안전성 확보된 경우 초기안전성 임상시험 자료로 인정 ▲자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료 면제 ▲개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건 마련 ▲ 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주 등이다.

따라서 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 한다.

또한 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출 받아왔다.

하지만 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되기 때문에 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없어 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제했다.

특히 이번 행정예고에는 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련됐다.

뿐만 아니라 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제하로독 했다

한편, 식약청은 이번 개정안을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대하며 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 금년 내 마무리될 예정이다고 밝혔다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
<저작권자ⓒ 국내유일의 경제중심 종합뉴스통신사 NSP통신. 무단전재-재배포 금지.>