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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 휴온스글로벌의 자회사 휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 밝혔다.

휴온스는 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며 대조의약품인 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다.

미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중에서도 리도카인주사제의 시장 규모는 6천억원으로 추정되고 있다. 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira사가 독점했었지만, 현재는 공급이 중단되어 휴온스만이 미국 FDA 등록된 기업으로써 독점 공급할 수 있게 됐다.

이에 따라 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았으며, 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것이다.

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
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