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케이메디허브, 의약품 미생물시험 지원 서비스 강화

NSP통신, 김대원 기자, 2024-04-03 19:24 KRX7
#케이메디허브 #미생물시험 #의약품

전담인력 확충을 통한 원료·완제의약품 미생물시험 수요 대응

NSP통신-케이메디허브가 제약기업의 의약품 품질관리를 위한 미생물시험 기술서비스 지원을 강화한다. (사진 = 케이메디허브)
케이메디허브가 제약기업의 의약품 품질관리를 위한 미생물시험 기술서비스 지원을 강화한다. (사진 = 케이메디허브)

(경북=NSP통신) 김대원 기자 = 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 제약기업의 의약품 품질관리를 위한 미생물시험 기술서비스 지원을 강화한다.

제약분야에서 미생물시험은 의약품의 미생물 오염과 변질을 방지해 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 절차로 환자보호 및 관련 규제 준수를 위해 필수적이다.

올해 3월 대한민국약전이 개정됨에 따라 비무균 제제의 미생물한도시험이 필수 절차가 되어 시험법 확립을 위한 제약기업의 수요가 늘어나는 상황이다.

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케이메디허브 의약생산센터는 이러한 기업수요에 신속히 대응하기 위해 전담인력을 확충하여 기술서비스를 제공한다.

이번 미생물시험 기술서비스 전담인력 확충은 세균 약 2000종, 진균 약 1000종에 대한 미생물 동정을 신속히 지원하여 국내개발 의약품의 안전성 및 유효성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다.

케이메디허브 의약생산센터는 우수 의약품 제조 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 시설로 ▲엔도톡신(내독소)시험 ▲무균시험 ▲미생물한도시험 ▲제조용수시험 ▲미생물동정과 같은 시험이 지원 가능한 시설을 갖추고 있다.

특히, 무균제제 주사제 품질관리에 필수적인 엔도톡신 및 무균시험을 위한 첨단장비 ‘아이솔레이터(Isolator)’ 를 보유해 오염을 최소화할 수 있다.

양진영 이사장은 “앞으로도 케이메디허브는 국내기업이 안전하고 신뢰성 있는 제품을 만들 수 있도록 의약품 품질관리를 지원하여 제약바이오산업 발전에 앞장서겠다”고 밝혔다.

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