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콜마비앤에이치 충북 음성공장 전경. (= 콜마비앤에이치)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 콜마비앤에이치(콜마BNH)가 세종공장에 이어 충북 소재 음성공장까지 호주 연방의약품관리국(TGA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

호주 TGA는 호주 내 의약품, 건강기능식품(이하 건기식)을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산 공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안전성이 확보돼야 유통이 가능하다.

콜마비앤에이치는 이전에 인증을 받은 노하우를 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비했다. 국제 GMP 기준인 완제의약품 제조 및 품질 관리기준에 맞춰 표준운영절차(SOP)를 구축, 연간제품평가·적격성 평가 등과 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다.

이 외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축하고 시험 항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 했다.

콜마비앤에이치는 이번 인증으로 호주를 비롯한 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국 프랑스 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 ‘상호인정협정(MRA)’에 따라 호주 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화해 타국 진출이 용이하다.

콜마비앤에이치는 관계자는 “음성공장은 글로벌 건기식 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 ‘센트룸’을 생산하며 글로벌 시장에서의 공신력을 확보한 바 있다”며 “이번 호주 TGA GMP 인증을 계기로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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