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(이미지 = 현대약)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 현대약품이 식품의약품안전처로부터 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 중증 고혈압 치료제 ‘현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)’ 용기에 자사 치매치료제 ‘타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소삼염, 이하 타미린정)’을 담아 유통한 사실이 적발된 것.

3일 관련 업계에 따르면 첫 문제제기는 치매약, 고혈압약 두 가지 종류의 약제가 혼입됐다는 신고로 시작됐다. 이에 현대약품은 두 종류의 약제가 혼합된 것은 아니라고 주장했다. 식약처 역시 타미린정 포장용기에 현대미녹시딜정 라벨이 부착된 것으로, 두 제제가 혼합돼 포장된 것이 아님을 확인했다.

즉 타미린정이 담긴 용기에 현대미녹시딜정 라벨이 부착된 것.

현대약품 측은 “두 약제를 같은 라인에서 생산한다”며 “규정대로 라인 청소를 했지만 타미린정 공정에 있던 1병이 미녹시딜정 공정에 섞여 들어갔다”고 해명했다.

이에 식약처는 현대약품 현대미녹시딜정의 제조업무정지 1개월 행정처분을 내렸다.

구체적인 위반내용은 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)로, 현대약품은 ‘현대미녹시딜정’을 제조하면서 자사기준서에서 정한 사항(‘작업소 및 제조설비의 청소규정’ 및 ‘설비청소방법서-병충전라인’)을 준수해야 하나, 타미린서방정8밀리그램에 대한 작업 종류 이후 해당 규정을 준수하지 않아 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨 및 2차 포장돼 출하된 사실이 있다고 명시했다.

이번 처분으로 현대약품은 8월 3일부터 다음달 2일까지 현대미녹시딜정을 제조할 수 없게 됐다.

한편 현대약품은 선제조치로 현대미녹시딜정 30정 제품 중 제조일이 2023년 5월 15일, 사용기한이 2026년 5월 14일까지인 제품 번호 23018 제품 약 2만 병을 자진 회수를 시작했으며 현재 “회수를 완료한 상태”라고 밝혔다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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