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(사진 = 한올바이오파)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘HL161(성분명 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다.

이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상 결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며 새로 발견된 이상반응은 없었다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 BLA제출은 바토클리맙의 첫 번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다”며 “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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