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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다. 이와 함께 SK바이오팜이 캐나다 연방보건부로부터 ‘세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)’에 대한 시판 허가를 받았다.

◆셀트리온, 유럽 이어 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다. 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청한 것. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조 1010억원)로 셀트리온이 이 같은 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 귀추가 주목된다.

◆SK바이오팜, 뇌전증 치료제 캐나다 시판 허가…북미시장 ‘정조준’

SK바이오팜이 캐나다 연방보건부로부터 자사가 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)’에 대한 시판 허가를 받았다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 4년 만이다.

◆GC녹십자, 인도네시아 적십자·제약사 혈액제제 사업 추진 맞손

GC녹십자가 인도네시아 적십자, 제약사 트리만과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다. 이에 GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립하고 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축할 방침이다.

◆셀트리온, 다발성경화증 치료제 시밀러 美 임상 3상 IND 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 오크레부스 시장 공략을 위한 시동을 걸었다. 오크레부스는 지난해 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 시장 규모는 약 6조 6600억 원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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