- .

(왼쪽부터)최종원 대웅제약 개발본부장, 이혜정 대웅제약 임상연구팀장, 성인경 건국대병원 소화기병센터장, 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장이 포스터발표 후 기념촬영을 하고 있다. (사진 = 대웅제약)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 대웅제약은 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

이번 발표는 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에서 진행됐다.

7일(현지시간)에 진행된 2건의 포스터 발표는 ▲국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 ▲중국에서 진행된 펙수클루의 위식도 역류질환(GERD) 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용이었다.

성인경 건국대학교 소화기내과 교수 주도로 진행된 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자에게 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다.

평가에서는 펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에 유의미한 차이가 없었다. 즉 펙수클루는 음식의 영향을 받지 않고 동일한 약효를 보인 것.

또 약물이상반응 평가성도 신전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

중국에서 진행된 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다.

연구 결과 펙수클루 투여군은 97.3%, 에소메프라졸(40mg) 투여군은 97.9% 치료율을 확인해 활성대조약인 에소메프라졸과 치료 효과의 차이가 비열등함을 입증했다.

중국 임상 3상 시험 결과 발표자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교 교수는 “양성자펌프억제제(PPI)와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI 대체하게 될 것이고 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있다”며 “펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

ⓒ한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.