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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN, 당뇨병 환자들이 흔하게 겪는 합병증 중 하나) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다고 회사측은 전했다. 회사 측에 따르면 임상 내용은 3-2상과 거의 같다. 다만 장기간 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.

이번에 제출한 프로토콜에 대해 FDA측으로부터 ‘문제없다, 임상해도 좋다 ‘는 답이 오면 바로임상에 들어간다.

임상환자 규모는 152명으로 시작해 50%의 피험자에 대한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 조정할 계획이다. 임상은 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 실시된다.

NSP통신 박정섭 기자 desk@nspna.com
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