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(서울=NSP통신) 김희진 기자 = 테바사의 편두통치료제인 아조비(Ajovy,Fremanezumab)가 14일(현지시각) 미국 FDA 품목허가를 획득했다.

아조비를 셀트리온이 생산하고 있기에 아조비의 품목허가 획득은 셀트리온의 생산시설 문제가 완전히 해소됐음을 의미한다.

셀트리온은 올해 1월 완제의약품 생산공정인 완제화(fill-finish) 공정에 대해 경고장(warning letter)을 수령하면서 5월 트룩시마와 허쥬마가 승인거절, 연내 승인에 대한 우려가 증가했다.

그러나 같은 공장에서 생산되는 아조비가 최종 품목허가를 획득하면서 셀트리온 생산시설 warning letter에 의한 우려는 완전히 해소됐으며 이로인해 트룩시마와 허쥬마의 승인 가능성 또한 높아질 것으로 전망된다.

리툭산(Rituxan, Rituximab)의 바이오시밀러인 트룩시마의 경우 리툭산의 물질특허가 미국에서 이미 만료됐고 일부 제형특허가 2019년 1월 만료됨에 따라 연내 승인을 획득하게 되면 내년 1월부터 바로 미국에서 출시 가능할 것으로 예상된다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “트룩시마와 허쥬마의 경우 유럽에서는 다수의 파트너사가 제품을 판매하고 있지만 미국에서는 테바사가 독점 판매권을 가지고 있기에 내년 1월 출시하기 위해서는 올해 내 제품을 미국으로 선적해야 할 것”이라고 예상했다.

다만 그는 “미국향 트룩시마가 셀트리온헬스케어 매출액으로 올해 내 인식될 수 있을 지는 아직 미지수다”며 “트룩시마의 경우 미국내 실제 판매시점에서 매출인식이 될 수도 있기 때문이다”고 분석했다.

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NSP통신/NSP TV 김희진 기자, ang0919@nspna.com
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