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[서울=DIP통신] 김정태 기자 = 근골격계 바이오시밀러기업 코리아본뱅크(049180, 대표 심영복)는 지난해 5월 식약청에 임상시험 승인신청을 낸 ‘골형성단백질 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBN Gel)’에 대한 임상시험에 대한 승인을 받았다.

동물세포 유래 골형성단백질(rhBMP2)를 주원료로 하는 골이식용 복합재료인 라퓨젠은 사람의 뼈에 내재된 골형성단백질을 재조합 방식으로 대량 발현한 물질.

이 물질은 척추손상, 치아손상 등 각종 골손상 환자들는 골 결손 시술 기간을 3~6개월 이상 앞당길 수 있는 획기적인 신물질로 평가 받는다.

골형성단백질은 현재 전세계에서 다국적 제약사인 화이자(구, 와이어스)가 상용화에 성공해 독점적으로 시판 중에 있지만, 2007년에 기술특허가 소멸 된 상태다. 미국 및 일부 국가에서만 판매되고 있으며, 연간 1조원 이상의 매출을 올리고 있다

코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠은 화이자와 동일하게 동물세포를 매개로 유전자 재조합 방식으로 제조됐다.

이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 구로병원에서 약 3개월간 진행된다. 특히 라퓨젠은 의료기기로 분류되어 총 3상까지 진행해야 하는 의약품과는 달리, 임상 1상만으로도 상용화가 가능해 올 하반기에 국내시판이 가능해 질 전망이다.

코리아본뱅크 라퓨젠은 이미 지난해부터 시약형태로 출시 돼 아시아 지역의 시험수출 등을 통해 제품력을 인정받아 왔으며, 이번 국내 임상실험 결과를 바탕으로 연내에 미국 FDA 승인절차도 곧 진행 할 방침이다.

코리아본뱅크 장주웅 연구소장은 “의료용 단백질은 향후에는 비활성 재료가 주로 사용되고 있는 인공관절 등 각종 임플란트에 응용이 가능해 현재 당사가 시판중인 기존의 인공관절, 스파인 임플란트, 조직이식재 등의 제품과 시너지 효과가 크고 원료의약품으로의 수출도 가능할 것”이라고 밝혔다.

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