- .

손문기 식품의약품안전처장(왼쪽)이 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장과 상호협정 체결 전에 환담하고 있다..

(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 국내 제약사가 멕시코에 의약품을 수출하는데 있어 현장실사에 대해 부담이 줄어들 것으로 전망된다.

이번 박근혜 대통령이 멕시코 방문을 계기로 멕시코 식약처인 연방보건안전보호위원회와 우리 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리(GMP) 평가결과를 서로 인정하는 양해각서를 체결했기 때문이다.

먼저 체결된 내용에 의하면 멕시코가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입이 승인돼야 한다. 이 후 식약처는 6개월 내에 세부내용에 대한 협의를 거쳐 GMP 평가결과를 인정하게 된다. 이로써 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

참고로 PIC/S는 GMP의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 1995년 결성된 이후 미국, EU, 일본 등 45개국이 가입했으며 우리나라는 2014년 7월 가입했다.

또 GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.

짧게는 일주일에서 한달까지 소요되는 GMP 실태조사가 5년간 면제되면 실사 준비에 소요되는 기간과 비용이 줄어 기업 부담 또한 감소된다.

멕시코는 2년마다 현지 실사를 요구하고 있다. 이번 양해각서가 체결되면 한국 제약기업은 처음 멕시코에 의약품을 수출할 때 실사를 받은 후 30개월째에 서류 평가를 받으면 된다.

식약처는 이번 GMP 상호인정으로 연간 의약품 수출이 약 8000만 달러 이상 증가할 것으로 보고 있다.

또 양국은 각국에서 최초 승인된 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등 의약품에 대해 상대국에서 신속하게 허가하는 것을 논의할 예정이다.

우리나라가 해외에서 GMP 상호 인정을 받은 것은 이번이 처음이다. 식약처는 국제 신인도 상승은 물론 다른 국가와의 상호인정 추진이 한층 더 수월해질 것이라고 밝혔다.

현재 보령제약, 녹십자, 동아ST, LG생명과학 등이 국내 개발 신약, 바이오시밀러, 개량신약 등의 의약품을 수출하고 있다.

한편 멕시코는 중남미에서 브라질 의약품(269억달러)에 이어 2위 시장이며 중남미 시장의 중심적 역할을 하고 있다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.