- .

(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 지난 2014년 156건에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다.

지난해 승인건수는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 △재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.

스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다. 이어 심혈관계의약품이 매년 개발이 꾸준히 이뤄지고 있다.

화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가했다. 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.

반면에 비뇨·생식기계의약품의 경우 지난해 개발이 주춤해 14년 대비 급감했다.

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.

지난해 승인을 처음 받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 오는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.