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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 허가·심사 민원설명회’를 오는 25일 서울시 강남구 건설공제조합에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의약품 허가·신고 관련 규정 개정 현황 및 2015년 제·개정된 안전성·유효성 및 품질심사 가이드라인 세부내용에 대한 제약업체의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △의약품 허가·신고 관련 규정 개정 현황 △국제공통기술문서 품질요약자료(Module 2) 작성 가이드라인 △의약품의 위해성 관리계획 작성 가이드라인 △임상 약물유전체학: 초기 임상시험에서 평가 및 허가사항 기재에 대한 권장사항 등이다.

식약처는 가이드라인 설명회에 앞서 ‘제약업계 CEO 조찬 간담회’를 개최해 국제공통기술문서, 의약품위해성관리계획 시행, 의약품국제조화회의(ICH) 구조개혁 등 최근 의약품 허가·심사 정책 방향 및 국제협력 환경변화에 대해서도 논의할 예정이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 뉴스/소식 내 공지에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 설명회를 통해 제약업체가 허가·심사 관련 규정 개정 현황 및 새롭게 제정된 가이드라인 등에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와의 소통 강화를 위해 지속해서 노력하겠다”고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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