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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 국내 인슐린 동등생물의약품의 개발을 지원하기 위해 ‘인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 인슐린 동등생물의약품 안전성·유효성 평가 시 고려할 사항 등을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △적용 범위 △일반적 고려사항 △비임상 평가 시 고려사항 △임상 평가 시 고려사항 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 정보자료 내 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 국내 인슐린 동등생물의약품을 개발하는 제약사 등의 이해를 높여 신속히 제품화하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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