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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 흡연습관개선보조제와 흡입성 제제의 안전관리를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정안은 오는 2016년 10월부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제의 안전성과 효과를 평가하는 데 필요한 심사자료의 제출범위를 명확히 하기 위해 마련됐다.

아울러 몸에 흡수되는 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용하는 경우에도 안전성·유효성 심사 대상에 포함해 인체에 대한 안전성 평가를 강화된다.

주요 내용은 △흡연습관개선보조제의 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 △흡입성 제제의 정의 규정 신설 및 안전성·유효성 심사 대상 지정 △의약외품 보존제 규정 일원화 등이다.

특히 흡연습관개선보조제의 경우 흡입으로 인해 발생할 수 있는 독성에 관한 자료까지 심사하게 된다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령·자료 내 제·개정 고시 등에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제 등의 안전관리를 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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