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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내에서 유통되는 의약품이 허가받은 대로 제조돼 유통·판매되고 있는지 확인하기 위해 국내 유통 의약품의 품질연구를 한 결과, 연구 대상 모두 허가 사항대로 품질이 유지되고 있다고 밝혔다.

이번 연구는 국내 유통 의약품의 품질이 허가 당시 기준대로 잘 유지되고 있는지 점검하고 품질경쟁력 강화방안을 모색하기 위해 마련됐다.

연구 대상은 국내에서 유통되는 의약품 중 품질이 변경될 가능성이 상대적으로 높은 15개 품목을 선정하고 품목별로 제조단위가 다른 2개씩을 수거해 총 30개 제품에 대해 진행됐다.

연구는 제품별로 함량시험, 용출시험 등 품질기준에 대한 적합 여부를 확인하기 위한 품질관리시험을 시행하고 제조단위 간 품질 유지 여부(제조 일자에 따른 품질 변화정도)를 확인하기 위해 의약품동등성시험이 추가로 시행됐다.

이번에 조사된 연구 내용에 대해 지난 9월 2일 의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 조언을 받았으며 15개 품목 모두 허가받은 대로 적정하게 관리되고 있다고 결론 내렸다. 용출시험, 함량시험 등 품질에 대한 적합 여부를 확인한 결과, 연구대상 모두 제조 당시 허가받은 품질 기준을 만족했으며 유통기간 경과(최대 34개월, 평균 17개월)에 따른 품질 변화도 없었다.

제품의 제조단위 간 품질 유지 여부(제조 일자에 따른 품질 변화정도)를 확인한 결과, 모든 제품은 제조단위 간 품질이 적절히 유지되고 있었으며, 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다.

식약처 관계자는 “국내 관련 전문가 등으로 ‘글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단’을 구성해 정책과제를 발굴·추진하는 등 의약품 품질 향상을 위해 지속해서 노력하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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