- .

(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 지난 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가됐고 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다고 밝혔다.

국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 화학적으로 합성한 신약과 달리 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다. 특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.

또 임상시험이 진행되고 있는 22품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다.

현재까지 허가된 바이오시밀러는 5개 품목이며 국내 개발의 경우 지난 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주100mg(셀트리온)’ 허가를 시작으로 2014년에는 ‘허쥬마주1500mg, 440mg(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼)’가 허가됐으며 2015년 9월에는 ‘브랜시스50밀리그램프리필드시린지’(삼성바이오에피스)가 추가돼 4품목으로 늘어났다.

바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때 현재 진행 중인 임상시험 22 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미뤄 오는 2016년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 “바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는 데 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.