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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 분석기와 함께 사용하는 시약을 효율적으로 허가심사하기 위해 ‘체외진단용 분석기 제품군에 따른 시약의 허가 심사 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 체외진단용 분석기를 ‘제품군’별로 나눠 분류하고 해당 제품군에 사용되는 시약들은 허가 기간 단축 등 허가심사 절차를 간소화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △체외진단용 분석기 제품군 정의 및 제품군 결정방법 △제품군별 시약의 허가변경 절차 및 제출 자료 △제품군에 사용되는 시약의 성능 평가방법 등이다.

이번 가이드라인은 식약처 홈페이지 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번에 발간한 가이드라인이 의료기기업계의 시간적·경제적 부담을 줄여 신속한 제품화에 기여할 것”이라며 “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인 등을 지속해서 발간하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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