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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 새로 마련 중인 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’에 대한 제약업계의 의견 수렴을 위해 오는 21일 한국제약협회에서 맞춤형 대화방을 개최한다고 밝혔다.

이번 맞춤형 대화방은 폐흡입제 안전요건을 강화하기 위해 이화학적동등성시험 자료 요건 및 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’ 초안을 소개하고 제약사 등의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.

가이드라인의 주요 내용은 △동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 △흡입기구 구분에 따른 동등성 평가방안 △첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 △생체내시험의 대상 및 평가 기준 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 맞춤형 대화방에서 제안된 의견은 검토를 거쳐 가이드라인에 반영할 것”이라며 “국제 조화된 안전기준 마련을 통해 환자 안전을 강화하고 폐흡입제 품질 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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