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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 해외에서 개발된 항암제의 국내 허가를 위해 제출하는 자료 중 가교자료 면제 여부에 대해 안내하기 위해 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 말기 암 환자 등에 ‘표준 요법’을 적용해도 질병이 진행·악화되거나 항암요법에 의한 심각한 독성으로 인해 더는 항암치료가 어려운 경우 등에 사용할 수 있는 항암제에 한해 가료자료를 면제해 줄 수 있는 기준을 제공하기 위해 마련됐다.

이번 개정의 주요 내용은 갑상선암, 흑색종 등 7종 암에 대한 가교자료 면제 기준 추가 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 개정을 통해 제약사 등이 항암제 중 가교자료 제출이 면제되는 기준에 대해 명확히 이해할 수 있어 품목 허가심사 업무에 대한 투명성을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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