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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 지난 2010년부터 올해 상반기까지 의약품 허가·신고 심사와 관련해 자주 묻는 질의에 대한 응답을 담은 ‘의약품 허가·신고 심사분야 자주 묻는 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 그간 자주 한 질문에 대한 응답을 체계적으로 정리해 제약사의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △의약품 허가·신고 구분 △의약품 기준 및 시험방법 작성 요령 및 구비서류 안내 △원료의약품 등록 제도(DMF) 설명 △의약품 안전성·유효성 심사자료 준비 △의약품 동등성 시험 세부 설명 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 질의·응답집을 통해 의약품 개발자, 제약사 등이 품목허가·신고 신청 관련 궁금점을 해소하고 전반적인 이해를 증진해 신청에 필요한 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 매년 반기별로 지속해서 질의·응답집을 발간하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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