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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 2023년 6월 셋째주 제약·바이오업계기상도는 한미약품·셀트리온·휴젤·대웅제약·삼진제약·삼양홀딩스·종근당·SK바이오팜의 ‘맑음’과 한독의 ‘흐림’으로 기록됐다.

◆한독 ‘흐림’=한독은 지난 2일 2021년 5월까지 한독 마케팅을 동의한 고객의 개인정보가 해킹 공격으로 인해 일부 유출됨을 확인했다며 9일 자사 홈페이지를 통해 공지했다. 유출 피해를 입은 해당 고객은 의사와 약사 등으로 성명, 이메일 주소, 전공, 휴대전화 번호, 정보 수신 동의일, 동의 확인 발송일 및 매체 등이 유출됐다.

◆한미약품 ‘맑음’=한미약품이 개발한 BTK 저해제 ‘포셀티닙’이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 79%가 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족했고 암세포가 사라진 완전관해(CR) 비율은 36%로 관찰됐다.

이와 함께 한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’가 미국 심품의약국(FDA)로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다.

◆셀트리온 ‘맑음’=셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다. 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대한 국내 품목허가를 신청한 것.

이와 함께 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

◆휴젤 ‘맑음’=휴젤이 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상 3상은 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애비브의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

◆대웅제약 ‘맑음’=대웅제약은 한올바이오파마와 함께 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스에 공동 투자한다. 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력과 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 방침이다.

이와 함께 대웅제약의 ‘엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’이 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 오는 9월에 출시될 예정이다.

◆삼진제약 ‘맑음’=삼진제약 향남공장이 ‘국제표준화기구(ISO)’가 제정한 ‘ISO9001(품질경영시스템)’, ‘ISO14001(환경경영시스템)’, ‘ISO45001(안전보건경영시스템)’ 3개 표준에 대한 통합인증을 획득했다.

◆삼양홀딩스 ‘맑음’=삼양홀딩스 바이오그룹이 헝가리 괴될뢰에서 생분해성 봉합사 공장 준공식을 진행했다. 설비가 다 갖춰지는 2025년 기준 연간 최대 10만km의 봉합사 원사를 생산할 수 있다. 또 시장 황에 맞춰 투자를 늘려 연산 20만km까지 생산능력 확대해 나갈 방침이다.

◆종근당 ‘맑음’=종근당이 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 ‘2023 메타버스 팩토리 구축 지원사업’에 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정됐다. 메타버스 팩토리의 현장 적용은 내년 2분기 목표로 하고 있다.

◆SK바이오팜 ‘맑음’=SK바이오팜이 캐나다 연방보건부로부터 자사가 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(현지명 엑스코프리)’에 대한 시판 허가를 받았다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 4년 만이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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