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동아쏘시오홀딩스 사옥 전경. (사진 = 동아쏘시오홀딩스)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 동아에스티 관계사 메타비아가 비만 치료제 후보물질 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트3에 대한 IRB(미국 임상기관 임상시험윤리심의원회) 승인을 받고 고용량 구간 검증에 본격 착수한다. 업체는 앞선 임상에서 쌓은 효능·안전성 데이터를 바탕으로 용량 확장 가능성을 실제로 검증하는 단계에 들어섰다고 보고 있다. 다만 시장에서는 승인 자체보다 고용량 단계에서 데이터가 얼마나 설득력 있게 도출되는지가 더 중요하다는 평가다. 업체 측 설명을 바탕으로 이번 임상 단계의 핵심을 3문3답으로 정리했다.

이번 임상 1상 IRB 승인, 개발 전략에서 갖는 의미는

DA-1726은 GLP-1과 글루카곤 이중작용 기전을 기반으로 한 비만 치료제 후보물질이다. 앞선 글로벌 임상 1상 파트1·파트2에서는 32mg 투여로 체중 감량과 안전성, 내약성을 확인했고, 이후 48mg으로 용량을 높여 체중 감소 및 대사 지표 개선 데이터를 추가로 확보했다. 메타비아 관계자는 “이번 파트3 IRB 승인은 앞선 결과를 기반으로 더 높은 용량 구간으로 확장하는 단계로, DA-1726 개발 과정의 중요한 전환점”이라며 “고용량에서도 효능과 안전성을 확보해 후속 임상 진입을 위한 근거를 마련하는 데 의미가 있다”고 말했다.

파트3에서 메타비아가 중점적으로 확인하려는 것은

이번 파트3의 핵심 과제는 고용량 목표 도달 시 안전성 확보와 내약성 최적화다. 임상은 비만 성인 40명을 대상으로 16주간 진행되며, 두 코호트로 나뉘어 용량을 단계적으로 확대하는 방식으로 설계됐다. 파트3A는 16mg에서 48mg까지, 파트3B는 16mg에서 최대 64mg까지 용량을 높이며 각 구간에서 안전성과 내약성을 확인하는 구조다. 다만 고용량 구간에서의 내약성 최적화가 계획대로 이뤄지지 않을 경우 일정이 흔들릴 수 있고, 데이터 완성도가 낮으면 후속 개발 방향도 영향을 받을 수 있다는 점은 염두에 둘 필요가 있다. 관계자는 “고용량 목표 도달 시 안전성을 확보하고 내약성을 최대한의 성능을 발휘할 수 있도록 하기 위함”이라고 밝혔다.

앞으로 무엇을 봐야 하나

다음 마일스톤은 비교적 구체적으로 제시됐다. 첫 환자 투여는 4월 시작될 예정이며 데이터 확보 목표 시점은 2026년 4분기다. 다만 메타비아는 현재로서는 구체적인 후속 임상 계획을 상세히 밝히기 어렵다는 입장을 분명히 했다. 관계자는 “DA-1726 임상 1상 파트3 데이터를 26년 4분기에 확보할 계획으로 데이터 확보 후 임상을 완료하고 후속 임상 진입을 위해 단계적으로 밟아 나갈 예정”이라며 “DA-1726은 GLP-1·글루카곤 이중작용제 비만 치료제로서의 입지를 다져나갈 계획이다”고 말했다.

이번 파트3 IRB 승인에서 메타비아가 강조한 핵심은 앞선 임상 성과를 최대 64mg 고용량 구간으로 확장해 후속 개발의 발판을 마련하는 데 있다. 4월 첫 환자 투여 이후 2026년 4분기 데이터의 완성도, 그리고 그 결과를 토대로 한 후속 임상 진입 여부가 핵심 체크포인트가 될 것으로 보인다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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