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(표 = 정송이 기자)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 시장 진출이 가속화되고 있다. 혈우병 치료제와 바이오시밀러가 WHO·FDA 승인을 잇따라 획득하는 가운데 화장품 AI 제조 시스템 구축과 프로바이오틱스 해외 진출도 본격화됐다.

◆A형 혈우병 치료제, WHO 필수의약품 목록 등재

JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 헴리브라가 WHO 필수의약품목록 2025년 개정판에 포함됐다. 헴리브라는 최대 4주 1회 피하 주사로 투여하는 이중특이항체 치료제다. 일본 주가이제약이 개발했으며 JW중외제약이 2017년 국내 판권을 확보해 2019년 허가받았다.

◆화장품 제조, AI 자율화 시대 연다

한국콜마가 산업통상부 AI 팩토리 과제 주관기업으로 선정됐다. 화장품 기업 중 유일하다. 2025년 9월부터 2029년 12월까지 화장품 제조 공정 통합 AI 자율제조 시스템을 개발하며 공정 정확도를 95% 이상으로 높일 계획이다.

◆자가면역질환 치료제, 미국서 소아 적응증 추가 허가

셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 미국 FDA로부터 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 소아 적응증 2가지를 추가 승인받았다. 유플라이마는 오리지널 의약품인 휴미라의 고농도 바이오시밀러로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증 유발 성분인 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 허가를 받아 미국 시장 진입에 속도를 낼 계획이다.

◆美 FDA, ‘국가우선바우처’ 첫 수혜 의약품 9개 발표

미국 식품의약국(FDA)가 국가 우선순위 의약품의 신속 승인을 위한 국가우선바우처(CNPV) 프로그램의 첫 수혜대상 9개 의약품을 지난 16일 발표했다. 이 프로그램은 일반적으로 10~12개월 걸리는 승인 절차를 1~2개월 안에 완료할 수 있도록 지원한다. 수혜 대상에는 불임 치료제, 제1형 당뇨병 치료제, 난청 유전자 치료제, 실명 치료제, 췌장암 치료제 등이 포함됐다. 특히 기존 허가 의약품의 적응증 확대와 미국 내 생산 확대를 위한 의약품도 선정됐다. 트럼프 미국 대통령은 불임 치료제에 대한 바우처 수여를 환영하며 비용 절감 효과를 기대한다고 밝혔다.

◆국내 프로바이오틱스 기술, 일본 최대 건강식품 박람회서 주목

일동바이오사이언스가 일본 도쿄에서 건강식품 원료 박람회 Hi Japan 2025에 참가해 자사 프로바이오틱스 기능성 소재를 선보였다. 회사는 프로바이오틱스·프리바이오틱스·포스트바이오틱스를 모두 함유한 PPP 유산균과 낙산균 원료 클로스트리디움 부티리쿰 IDCC 1301을 소개했다. 해당 낙산균은 섭씨 90도 열에도 생존율이 우수하고 장까지 안전하게 도달하는 특성이 있다며 경쟁력을 강조했다. 회사는 과민성 장 증후군, 혈중 콜레스테롤 감소, 체지방 감소 등 기능성 소재로 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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