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(서울=NSP통신) 김태연 기자 = 2010년 3월 승인된 버락 오바마대통령의 ‘의료보험시스템 개혁법안’에 대해 우리 제약바이오 시장이 유독 관심을 가졌던 이유는 이 법안에 ‘바이오의약품 가격 경쟁력 및 혁신법’이 포함되어 있어서 바이오시밀러가 미국 FDA로부터 허가 승인받을 수 있는 법적 근거가 마련됐기 때문이다.

특허가 만료된 바이오의약품의 제네릭인 바이오시밀러를 미국 정부가 산업계의 반대를 무릅쓰고 도입한 이유는 국내총생산(GDP) 대비 16.6%(OECD 평균 9.1%)에 이르는 막대한 의료비 재정 부담 때문이다.

1984년 미국은 해치-왁스만법(Hatch-Waxman)법 제정을 통해 제네릭의약품의 허가 및 제네릭의약품의 신속한 시장진입을 유도했다.

이로 인해 현재 미국 시장에서 제네릭의약품의 처방비율은 83%에 이르고 있으나 약가 비중은 17%에 불과하고 2005년부터 2014년까지 지난 10년간 미국은 제네릭의약품 사용 급증으로 약 1조 6800억 달러(약 1900조원)의 의료비를 절감했다.

그리고 당시 미국 시장에서 1st 제네릭 진입으로 크게 성장한 회사가 바로 이스라엘의 테바사로 현재 Top 11의 글로벌 제약사로 성장했다.

바이오시밀러는 제네릭과는 다르게 복잡한 제조과정과 임상과정이 필요하다.

바이오의약품 자체가 합성의약품과는 달리 생산에 있어서 많은 비용이 요구되며 바이오시밀러도 바이오의약품으로 생산비용 자체는 변함이 없다.

또한 제네릭과는 달리 시밀러(similar)로써 규제기관이 요구하는 임상시험이 필수적으로 바이오시밀러를 생산 시판하기 위해서는 많은 비용이 소요된다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “바이오시밀러는 어느 정도 자본력을 갖춘 회사만이 진입할 수 있는 구조라고 할 수 있다”며 “이것은 제네릭과는 달리 몇몇 회사만이 참여할 수 있는 시장이고 바이오시밀러는 그들만이 따 먹을 수 있는 열매인 것”이라고 분석했다.

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NSP통신/NSP TV 김태연 기자, ang1130@nspna.com
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