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(서울=NSP통신) 김태연 기자 = 녹십자(006280)의 올해 하반기 중 미국 FDA에서 판매허가 기대된 핵심파이프라인 면역글로불린 IVIG-SN자료 보완 요구로 오창공장 생산 의약품 미국 시장 진출 0.5년에서 1년 지연될 것으로 예상된다.

IVIG-SN 제품의 유효성 및 안정성에 대한 문제는 없었으며 제조공정 보완자료를 요청한 것이다.

기존 섭씨 20도에서 제품 생산 외 다른 온도에서 생산 시 시나리오별 리스크 확인하는 보완자료 요청한 것으로 품질에 대한 문제가 없기 때문에 내년 중 차질 없이 미국 FDA 최종 허가 받을 것으로 전망된다.

미국 FDA 2005년~2014년 전체 의약품 품목허가 신청 가운데 승인허가 대신 녹십자와 같이 ‘검토완료공문(보완 자료 요청)’을 받은 비율 51.1%.다.

2016년 매출 1만1752억원 (YoY 12.2%), 영업이익 850억원 (YoY -7.3%, OPM 7.2%), 순이
익 587억원 (YoY -41.4, NPM 4.7%)으로 전망된다.

강양구 HMC투자증권 애널리스트는"미국 면역글로불린(IVIG-SN) 시장진출 지연됐지만 의약품 품질 문제가 아닌 제조과정 승인절차 이슈로 내년 중 판매허가 승인 문제 없을 것“이라고 전망했다.

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NSP통신/NSP TV 김태연 기자, ang1130@nspna.com
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