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미국 FDA로 부터 승인 받은 시지메드텍의 ‘유니스페이스(UniSpace TPLIF Cage, 요추 케이지)’. (이미지 = 대웅)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 대웅(003090) 관계사 시지메드텍(056090)이 척추 융합기기 유니스페이스(요추 케이지)의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다.

업체 측에 따르면 유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높이고 뼈가 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 이 기기는 시지바이오의 차세대 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY) 사용에 맞춰 설계됐다.

또 티타늄(Ti, Z=22) 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

시지메드텍은 앞서 지난해 경추 부위 유합술용 유니스페이스 스탠드얼론C 케이지로 FDA 승인을 획득한 바 있다. 뒤이어 이번 유니스페이스 요추 케이지의 FDA 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 완성하게 됐다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 성과”라며 “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다”고 말했다.

한편 시지메드텍 노보시스(NOVOSIS)는 현재 존슨앤드존슨 메드테크(Medtech)를 통해 판매되고 있으며 노보시스 퍼티는 지난 4월 미국 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받아 임상 연구 개시를 앞두고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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