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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 2023년 7월 셋째주 제약·바이오업계기상도는 큐라티스·광동제약·JW중외제약·SK케미칼·입셀·SK바이오팜·아이랩의 ‘맑음’과 유한양행의 ‘비’, GC녹십자의 ‘흐림’으로 기록됐다.

◆유한양행 ‘비’= 유한양행이 백신 입찰 과정에서 담합한 행위가 적발됐다. 공정거래위원회는 지난 2013년부터 2019년까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 사전에 낙찰 예정자를 정하고 들러리르 섭외, 투찰할 가격을 공유하는 등 담합행위를 한 총 32개 백신 관련 사업자들에 시정명령과 과징금 409억 원(잠정금액)을 부과하기로 결정했다. 그중 유한양행은 백신총판으로 적발된 기업 중 한 곳이다. 유한양행은 당시 관행이었음을 시인하면서 “더이상 백신을 취급하지 않는다”며 “재발은 없을 것”이라고 밝혔다.

이와 함께 유한양행이 식품의약품안전처로부터 무좀 치료제 ‘무잘쿨크림’ 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만 원 처분을 받았다. 처분 이유는 수탁자 관리감독 책임 위반으로, 유한양행의 무잘쿨크림 제조공정을 위탁받은 태극제약이 제조 과정에서 원료 ‘테르비나핀염산염’에 대한 자사 기준서를 위반했기 때문이다.

◆GC녹십자 ‘흐림’=GC녹십자가 백신 입찰 과정에서 담합한 행위가 적발됐다. GC녹십자는 백신총판으로 적발된 기업 중 한 곳으로 이와 관련해 말하기 조심스럽다는 입장이다.

이와 함께 GC녹십자가 자사 혈액제제 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다. 앞서 GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 불가했던 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 지난 4월에 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 완료했다.

이 외에도 GC녹십자의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.)’가 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다. 이는 자사 4가 독감백신의 아프리카 대륙 첫 품목허가다. GC녹십자는 이번 품목허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주 독감백신 시장에서 아프리카·중동지역으로 글로벌 영토를 더욱 확대해 나갈 계획이다.

◆큐라티스 ‘맑음’=큐라티스가 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 제1차 신규지원 대상과제인 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다. 과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’다.

◆광동제약 ‘맑음’=광동제약이 개발한 녹용을 활용한 ‘녹용당귀등 복합추출물’이 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성원료 허가(제2023-16호)를 받았다. 녹용을 활용한 원료로 개별인정형 기능성원료 허가를 받은 것은 국내에서 처음이다.

◆JW중외제약 ‘맑음’=JW중외제약이 호주 특허청으로부터 자사 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다. 특허는 윈트 신호전달경로(Wnt signaling pathway) 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것. JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 러시아에 이어 두 번째다.

◆SK케미칼 ‘맑음’=SK케미칼은 아스트라제네카와 ‘시다프비아’의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 허가받은 시다프비아는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가돼 있다. 이번 계약에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(MAH)로서 상업화를 담당한다.

◆입셀 ‘맑음’=입셀이 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 Rh-O형 말초혈액 유래 ‘인간 유도만능줄기세포(hiPSC)를 이용, 만능공여가 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력 관계를 구축할 방침이다. 또 올해 안에 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능줄기세포은행을 국내 식약처, FDA, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다. 입셀은 이미 RH+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 임상등급 유도만능줄기세포은행을 GMP에서 구축 완료했다.

◆SK바이오팜 ‘맑음’=SK바이오팜은 ‘파이낸셜 스토리’를 소개하는 기자간담회에서 “균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 재도약할 것”이라는 포부를 밝혔다. 현재 미국에서 허가된 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’는 미국 월간 처방 수가 약 2만 건을 돌파했다. SK바이오팜은 처방 수를 내년 중으로 3만 건 이상으로 끌어올릴 계획이다.

◆아이랩 ‘맑음’=바이오 벤처기업 아이랩이 신한투자증권과 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 목표로 상장준비 착수에 들어갔다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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