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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 2023년 7월 첫째주 제약·바이오업계기상도는 메디톡스·셀트리온헬스케어·삼성바이오에피스·GC녹십자·셀트리온·HK이노엔·삼성바이오로직스·대웅제약·SK바이오사이언스의 ‘맑음’으로 기록됐다.

◆메디톡스 ‘맑음’=메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 승소했다. 지난 2020년 식약처는 국가출하승인 없이 보툴리눔톡신제제를 판매했다며 메디톡스의 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 대해 제조·판매중지 명령과 품목허가 취소처분을 내렸다. 이에 메디톡스는 대전지법에 제품의 제조·판매정지 명령을 취소해 달라는 행정소송을 제기한 것. 이후 지난 6일 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 메디톡스의 청구 인용 판결을 내렸다. 항소에 대해 식약처는 “판결문 확인 후 대응할 예정”이라고 말했다.

◆셀트리온헬스케어 ‘맑음’=셀트리온헬스케어가 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’를 미국에 출시하면서 세계 최대 제약시장 공략에 본격적으로 돌입했다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA) 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보, 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.

이와 함께 셀트리온헬스케어가 올해만 세 번째 자사주 매입을 결정했다. 매입할 자사주는 총 38만주, 취득 예정 금액은 약 250억 원 규모다. 자사주는 오는 7일부터 10월 6일까지 장내매수를 통해 취득할 예정이다. 올해만 총 121만 5000주, 약 750억 원 규모의 자사주를 취득하게 됐다.

◆삼성바이오에피스 ‘맑음’=삼성바이오에피스가 미국에 파트너사 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)’ 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL)의 두 가지 제형을 출시했다. 하드리마는 포장 단위당 2개로 구성돼 있으며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.

◆GC녹십자 ‘맑음’=GC녹십자가 브라질 현지 파트너사 블라우와 자사의 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 9084만 달러 규모(약 1194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정된 것. 계약은 2028년 6월 29일까지 총 5년간 유지된다.

◆셀트리온 ‘맑음’=셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다. 회사는 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대한 CT-P43의 품목허가를 신청했다.

이와 함께 셀트리온이 올해만 벌써 네 번째 자사주 매입을 결정했다. 매입할 자사주는 총 33만3556주며 취득 예정 금액은 약 500억 원 규모다. 자사주 취득은 오는 6일부터 장내 매수를 통해 진행된다. 셀트리온은 이번에 자사주를 매입하면 올해 총 130만5376주, 약 2000억 원의 자사주를 취득하게 된다.

◆HK이노엔 ‘맑음’=HK이노엔의 P-CAB계열(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다.

이와 함께 HK이노엔은 티씨노바이오사이언스(티씨노바이오)와 KRAS 표적 항암 신약 후보 물질 발굴을 위한 공동연구에 착수했다. 양사는 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡고 내년까지 후보물질을 확보하는 것을 목표로 움직일 예정이다. 또 KRAS 저해제 계열 치료제의 효과를 높이고 내성 발현을 억제하는 1차 병용치료제로 개발할 계획이다.

◆삼성바이오로직스 ‘맑음’=삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 화이자와 8억 9700만 달러(약 1조 2000억 원) 규모 CMO 계약을 체결했다. 올해 삼성바이오로직스 누적 수주액은 1조 9300억 원으로 반년 만에 지난해 전체 수주액을 뛰어넘었다.

◆대웅제약 ‘맑음’=대웅제약이 미국에서 자사 보툴리눔톡신 ‘나보타(미국명 주보)’의 고용량 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 미간주름 환자를 대상으로한 임상시험은 6개월간 장기 지속 효과를 입증하기 위해 진행됐다. 전세에서 판매되고 있는 보툴리눔톡신 제품의 효과는 대부분 3개월 내외로 이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 예정이다.

◆SK바이오사이언스 ‘맑음’=SK바이오사이언스는 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 이식하는 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 태국에서 처음 성사하면서 해외 시장 확대를 본격 예고했다. SK바이오사이언스는 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라를 구축하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 MOU를 통해 태국 및 아세안 지역에서 백신 자국화를 도모하고 새로운 팬데믹에 대응할 인프라를 구축하는 데 노력할 계획이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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