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(표 = 정송이 기자)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 해외 품목허가와 신규 제형 승인 소식이 잇따랐다. 글로벌 평가 인정과 수출 포상도 이어졌다. 기업들은 신약 해외 시장 진출과 제형 다각화, ESG 경영 강화를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 있다.

◆제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’, 인도네시아 품목허가 승인

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료 신약 엔블로가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 승인받았다. 국제당뇨병연맹에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 국가로 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만 달러로 예상된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등에서 품목허가를 받았으며 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다.

◆만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’, AI 제형 식약처 허가 획득

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로 오토인젝터 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다. 셀트리온이 확보한 옴리클로 AI 제형은 75mg·150mg 2종으로 국내 오리지널 제품에는 없는 제형이다. 셀트리온은 앞서 지난해 6월 국내에서 옴리클로 허가에 이어 이달 초 300mg 프리필드시린지 제형 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온의 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다.

◆글로벌 평가기관 에코바디스 골드 등급 획득

동아에스티가 글로벌 지속가능성 평가 기관 에코바디스로부터 골드 등급을 획득했다. 에코바디스는 2007년 프랑스에서 설립된 글로벌 공급망 지속가능성 평가 기관으로 전 세계 185개국 이상에서 약 15만 개 기업을 대상으로 ESG 평가를 수행하고 있다. 에코바디스는 환경, 노동 및 인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 부문을 중심으로 평가하며 골드 등급은 상위 5%에 해당한다. 동아에스티는 지난 6월 첫 지속가능경영보고서를 발간했으며 7월에는 유엔글로벌콤팩트에 가입했다.

◆K-푸드 플러스 수출탑 수상 기업 선정

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스가 농림축산식품부와 한국농수산식품유통공사가 주관하는 ‘K-푸드 플러스 수출탑’ 수상 기업으로 선정됐다. K-푸드 플러스 수출탑은 농식품 및 전·후방 산업에 걸쳐 시장 활성화와 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하는 제도로 지난 23일 서울 서초구에서 시상식이 열렸다. 일동바이오사이언스는 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 연간 수출 실적 700만 달러를 달성했다. 일동바이오사이언스는 태국과 말레이시아를 포함한 아시아 시장, 미국·캐나다 등 북미 지역, 스페인·그리스 등 유럽 국가로 수출을 넓히고 있다.

◆이상지질혈증 치료제 ‘리바로’, 20주년 기념 인포그래픽 공개

JW중외제약이 이상지질혈증 치료제 리바로 국내 출시 20주년을 맞아 지난 20년간 축적된 임상 근거와 치료 성과를 정리한 기념 인포그래픽을 공개했다. 리바로는 2005년 국내 최초 오리지널 피타바스타틴으로 선보였으며 국민건강보험공단에 따르면 국내 이상지질혈증 환자 수는 2023년 기준 1000만 명을 넘어섰다. 리바로는 전 세계 32개국 의약품설명서에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록돼 있다. 리바로 패밀리는 2025년 3분기 누적 매출 1413억원을 기록했으며 2026년 1월 신규 제품 리바로페노 출시를 준비하고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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