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(이미지 = 문석희 기자)

(서울=NSP통신) 문석희 기자 = 16일 제약·바이오업계는 오가노이드와 바이오시밀러, 감염병 치료제 등 다양한 분야에서 의미 있는 진전을 보였다. 삼성바이오로직스는 ‘삼성 오가노이드’를 론칭하며 CRO 사업에 진출했고 식약처는 오가노이드 국제 표준화에 나섰다. 셀트리온은 북미에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 소아용 제형 허가를 확보했으며 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 효능 관련 유럽 특허를 획득했다.

◆알레르기 신약 ‘레시게르셉트’, 기존 약 안 듣는 환자도 개선

유한양행의 알레르기 신약 레시게르셉트의 개발이 착실히 진행되고 있다. 임상 1b상 파트2에서 기존 알레르기 치료 물질인 오말리주맙으로도 조절되지 않는 환자에게서도 유의미한 증상 개선 효과를 보인 것. 유한양행은 이 연구 결과를 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025에서 포스터로 발표했다. 현재 유한양행은 임상 1b상 최종 결과를 분석하는 동시에 다음 개발 단계 진입을 위한 최적의 전략을 검토하고 있다.

◆오가노이드 서비스 론칭…CRO부터 CDMO까지 사업 확장

삼성바이오로직스가 사업 포트폴리오를 확장했다. ‘삼성 오가노이드’를 론칭하며 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출한 것. 이로써 신약 개발 초기 단계부터 위탁개발생산(CDMO)까지 아우르는 전 과정 협업이 가능해져 고객사의 조기 락인 효과가 기대된다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등으로 사업 영역을 확장해 나갈 계획이다.

◆오가노이드 국제표준화 돌입…글로벌 주도권 확보

식품의약품안전처(식약처)가 오가노이드 시험법 국제 표준화 추진위원회를 개최했다. 이번 회의에서는 오가노이드를 활용한 독성 평가법 표준화와 OECD 협력을 통한 간(肝) 오가노이드 독성시험 가이드라인 개발을 논의한다. 식약처는 이를 통해 국내 오가노이드 등 첨단바이오 기술 산업의 표준화를 선도하고 글로벌 주도권 확보에 나선다는 계획이다.

◆자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 북미서 소아용 제형까지 확대

셀트리온이 북미 자가면역질환 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’가 북미 지역에서 소아용 바이알 제형에 대한 품목허가를 확보했기 때문. 이로써 스테키마는 북미 시장에서 4가지 용량의 제품 라인업을 구축했다. 셀트리온은 스테키마가 환자 상태나 처방 용량에 따른 맞춤형 투약이 가능해진 점을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 계획이다.

◆말라리아 치료제 ‘피라맥스’, 코로나19 치료 효능 유럽 특허 획득

신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 유럽에서 코로나19, 사스(SARS), 메르스(MERS) 등 코로나바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다. 피라맥스의 유행성 RNA 바이러스 감염 질환 예방·치료용 조성물이 유럽특허청(EPO)에서 특허를 획득한 것이다. 신풍제약은 지난 3월 중국과 아프리카 17개국에서도 동일 조성물 특허를 등록한 바 있다.

NSP통신 문석희 기자(shmoon@nspna.com)

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