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유한양행의 알레르기 신약 레시게르셉트가 기존 치료 약물인 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자군에서 증상 개선 효과를 나타냈다. (사진 = 유한양행)

(서울=NSP통신) 문석희 기자 = 유한양행의 알레르기 신약 레시게르셉트(YH35324)가 임상에서 기존 치료 약물인 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자군에서 증상 개선을 보인 것으로 보고됐다.

유한양행은 지난 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025에서 알레르기 치료제 레시게르셉트(YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 포스터 형식으로 발표했다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 동시에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.

유한양행의 이번 임상 1b상은 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 파트1~파트3 로 이루어진 3개 파트로 진행됐으며 이번 EAACI에서는 임상 1b상 중 파트2의 결과가 공개됐다.

이에 따르면 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 한 파트2에서는 H1 항히스타민제 추가 요법으로 레시게르셉트 6mg/kg의 단회 피하 주사 한 뒤 8주간 대조약과 비교를 진행했다. 그 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 대조약보다 더 강하고 지속적인 혈중 유리IgE를 억제 활성을 보였다.

만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수) 기준에서도 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(UAS7≤6) 비율이 대조군보다 높았다.

또한 파트1과 파트2 결과를 통합한 분석에서도 유의미한 결과를 냈다. 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자와 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 뚜렷하게 감소했다.

호염기구 히스타민 방출검사(BHRA)를 기반으로 만성 자발성 두드러기의 아형을 구분해 분석한 결과에서도 일관적인 치료 반응이 관찰됐다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서는 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐만 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여줬다”며 “현재 반복투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석하고 있다. 다음 개발 단계로 진입하기 위한 전략을 검토하고 있다”라고 말했다.

한편 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 2023년 10월에 일본 기업 마루호에 기술 이전됐다.

NSP통신 문석희 기자(shmoon@nspna.com)

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