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(이미지 = 김다은기자)

(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 2023년 6월 다섯째주 제약·바이오업계기상도는 셀트리온헬스케어·대웅제약·SK바이오사이언스·큐라티스·한올바이오파마·GC녹십자·유한양행·셀트리온의 ‘맑음’과 SK플라즈마의 ‘구름조금’으로 기록됐다.

◆SK플라즈마 ‘구름조금’=SK플라즈마가 싱가포르 보건당국으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득해 6월부터 본격적인 생산을 시작한다. SK플라즈마는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 6년간 총 3000만 달러(약 390억 원) 규모의 혈액제제를 독점 공급한다고 28일 밝혔다. 다만 회사는 다음날 공급 내용을 정정했다. 계약금 3000만 달러에서 3000만 싱가포르 달러로 정정한 것. 390억 원이었던 계약 규모는 약 290억 원으로 100억 원가량 줄었다. 또 향후 6년이었던 기간이 최장 6년으로, 3년간 혈액제제 임가공이 성공적으로 수행되면 임가공 계약은 3년간 연장될 수 있다고 정정했다.

◆셀트리온헬스케어 ‘맑음’=셀트리온헬스케어가 프랑스에서 염증성 장질환(IBD) 분야 로컬 학회인 ‘IBD Exchange Congress’에 메인 기업으로 참여해 학술 심포지엄을 개최하고 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 연구 데이터와 환자 반응 등을 소개했다. 특히 심포지엄에서는 램시마SC 스위칭 관련 리얼월드 데이터(real-world data)가 발표됐는데 TNF-α 억제제 중 하나인 골리무맙에서 치료 효능이 없던 환자가 인플릭시맙 IV로 전환한 뒤 램시마SC로 스위칭한 결과 현재까지 완전 관해를 유지하고 있다는 점이 공개되면서 현장의 주목을 받았다.

◆대웅제약 ‘맑음’=대웅제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB 계열) ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가 신청서를 제출했다. 대웅제약은 중국에서 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성 및 안전성을 확인했다.

◆SK바이오사이언스 ‘맑음’=SK바이오사이언스가 세계 3대 인플루엔자 균주 공급처 중 하나인 호주 피터 도허티 감염·면역 연구소(도허티 연구소)와 글로벌 인플루엔자 예방 및 대응을 위한 연구 협력 계약을 체결했다. 양 기관은 인플루엔자 백신 연구 개발의 고도화를 목표로 신규 인플루엔자 백신 플랫폼 기초 연구, 글로벌 인플루엔자 관련 최신 연구기술 및 산업 동향 파악 등에 긴밀히 협력해 나가기로 했다. SK바이오사이언스는 협력을 통해 인플루엔자 예방 및 대응 체계를 마련해 글로벌 인플루엔자 시장에서의 경쟁력을 확보하고 전 세계인플루엔자 백신 연구개발(R&D) 고도화에 앞장설 계획이다.

◆큐라티스 ‘맑음’=큐라티스가 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 IND를 신청했다. 큐라티스는 이번 임상시험을 수행해 전 연령에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있다. 또 접종 연령대 추가고 상당한 시장 확대를 예상하고 있다.

◆한올바이오파마 ‘맑음’=한올바이오파마가 ‘HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약’ 관련 바토클리맙의 두 번째 적응증(만성 염증 다발성 신경병증·CIDP) 마일스톤 기술료를 수령한다. 마일스톤 기술료 금액은 750만 달러(약 98억 원)로 한올바이오파마 지난해 연결기준 매출액 1100억원의 100분의 5 이상 해당하는 금액이다.

이와 함께 ‘HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약’ 관련 세 번째 적응증(갑상선 안변증·TED) 마일스톤 기술료를 수령한다. 마일스톤 기술료 금액은 500만 달러(약 65억 원)로 회사 연결기준 매출액 1100억 원의 100분의 5 이상에 해당하는 금액이다.

◆GC녹십자 ‘맑음’=큐라티스가 ‘2023 서울 중소기업인대회’에서 ‘중소벤처기업부장관 표창’을 수상했다. 이는 바이오 부문에서 청소년 및 성인용 결핵 백신 개발 관련 기술력 및 자급화에 대한 공로를 인정받은 것으로 큐라티스는 2025년까지 성인 및 청소년용 결핵 및 백신 상용화를 목표로 사업을 추진할 계획이다.

◆유한양행 ‘맑음’=유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 다국가 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘일상종양학회지(JCO)’에 게재됐다. 논문에 따르면 1차 평가 변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존 기간을 개선시키는 결과를 확인했다. 또 레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다.

◆셀트리온 ‘맑음’=셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청한 것. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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