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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 신약개발회사인 코미팜(041960)이 추진중인 ‘14개 전이암’의 임상과 관련해 미국 FDA로부터 추가미팅을 갖자는 연락을 받은 것으로 알려졌다.

코미팜측의 한 관계자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 14개 전이암 임상승인과 관련해 추가미팅을 진행하자는 연락이 왔다며 추가미팅 준비를 하고 있는 중이라고 설명했다. 이는 14개 임상을 동시에 진행하는 이른바 바스켓임상 진행이 순조롭게 이뤄지고 있다는 뜻이다.

코미팜측은 전이암 임상을 위해 FDA가 요구한 자료에 대해 제출을 완료하고 심사를 기다리는 중이었다. 추가미팅이 성공리에 끝날 경우 FDA의 심리에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

코미팜측은 ＂전이암에 있어 고용량 복용 임상을 실시 할 경우 PAX-1의 최대용량을 찾는 임상 1상을 전이암 환자를 대상으로 먼저 실시 한 후 2상으로 진행시켜야 하므로 임상기간이 당초 예상보다 길어 질 수 있다＂고 밝혔다.

그러나 CRO의 입장은 임상1상을 하더라도 전이암 환자를 대상으로 하는 것이어서 나름의 의미가 있고 현재 확보하고 있는 임상사이트를 활용하면 임상기간을 단축시킬 수 있어 결과적으로 임상기간에 큰 차이는 없다는 견해를 갖고 있다고 코미팜측은 설명했다.

NSP통신 박정섭 기자 desk@nspna.com
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