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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 코스닥 상장사인 셀루메드(049180)가 ‘세계에서 가장 가벼운 인공관절’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 획득하기 위해 곧 최종서류를 제출한다. 빠르면 내년 1분기안에 승인이 날 예정이어서 5조원 규모로 추산되는 미국 인공관절시장 공략이 임박한 것이다. 또 골 이식재(DBM) 제품에 대한 FDA 승인은 초읽기에 들어갔다.

셀루메드는 지난해 6월 FDA로부터 보완서류를 받은후 6-7개월여간의 추가실험을 마치고 FDA서류 제출 에이전트인 이머고(emergo)로부터 까다로운 내부심사를 통과했다는 고지를 받았다. 지난해 에이전트보다 글로벌적으로 명성이 높은 이머고에서 합격통지를 받았기 때문에 이번에 FDA에 승인을 신청할 경우 별 이변이 없는한 통과될 것으로 보인다.

셀루메드의 한 관계자는 ＂현재 FDA에 제출할 서류들을 취합중이어서 제출하는데는 앞으로 6주정도 걸릴 것으로 생각한다＂며 ＂FDA승인은 빠르면 내년 1분기 늦어도 내년 상반기안에 나올것으로 기대한다＂고 말했다.

지난해 FDA에서 보완서류를 받은 건 제품에 이상이 있는게 아니고 변경된 FDA규정과 법령에 부합하기 위한 것이었다고 회사측은 설명했다.

셀루메드가 개발에 성공한 고정형인공관절은 티타늄재질로 알러지를 최대한 줄이고 세계에서 가장 무게가 가볍다. 고정형인공관절이 미국시장 인공관절의 80%이상을 차지하며 나머지는 모바일형인공관절이다.

회사측은 미국의 인공관절시장을 약 5조원규모로 추산되고 있다. 셀루메드측은 ＂FDA승인이 나면 바로 미국자회사인 엔도텍을 통해 마케팅을 시작할 것＂이라고 말했다,

한편, 골이식재(DBM)에 대해선 FDA승인을 기다리고 있으며 빠르면 1월경 예상하고 있다고 회사측은 전했다. DBM의 경우 실험하나만 추가하는 보완명령을 받았기 때문에 승인작업이 비교적 빨리 진행되고 있다고 회사측은 설명했다.

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
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