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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자의 선별이나 용량 결정 등에 도움을 주는 체외동반진단기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가·심사에 요구되는 제출 자료의 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △체외동반진단기기의 심사 대상 구분 △신청서 기재 항목 및 기재 요령 △기술문서 등 제출 자료의 요건 등이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령·자료 내 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 체외동반진단기기 개발자 및 허가심사자에게 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 체외진단 의료기기 개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속해서 개발·보급하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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