- .

(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 임상시험기관 등의 이해를 돕기 위해 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험을 시행함에 있어 임상시험기관장, 임상시험 심사위원회, 시험책임자, 시험의뢰자의 준수사항 등을 안내해 임상 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △임상시험기관장의 성능시험 시행과 관리를 위한 준수사항 △임상시험 심사위원회의 검체 적합성 검토사항 △시험책임자의 잔여검체 사용 준수사항 △시험의뢰자의 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 체외진단용 의료기기 임상평가가 안전하고 정확하게 이루어지는데 기여할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 품질향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속해서 발간하겠다”고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.