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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 및 기술문서 작성에 도움을 주고자 ‘고주파자극기’와 ‘심전계’에 대한 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 다양한 특성으로 개발되는 고주파자극기와 허가신청이 많은 심전계의 기술문서 작성에 대해 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명해 의료기기 제조·수입업체의 허가신청에 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 △관련 규정 △의료기기 허가·심사 절차 △허가신청서 양식 △기술문서 작성방법 △항목별 작성방법과 예시 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인이 고주파자극기와 심전계의 허가 및 기술문서 작성에 실질적인 도움을 주고 이를 토대로 신속한 제품허가에 기여할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인을 지속해서 개발·보급하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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