한국의 경제뉴스통신사 - NSP통신.

fullscreen

(사진 = 삼성바이오로직스)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다.

삼성바이오로직스는 지난 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 받았다. 지난해 10월 300건 달성 이후 1년 만에 100건을 추가로 확보했다.

규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로, 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 통과해야 하는 절차다.

또한 삼성바이오로직스는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 입증한 것”이라고 밝혔다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

ⓒ한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 및 AI학습 이용 금지.