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대웅제약 CI. (이미지 = 대웅제약)

(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 대웅제약 관계사 바이오 재생의료 기업 시지바이오(대표 유현승)는 안면조직고정용실 두스(Dooth)의 확증 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 시지바이오가 자회사 시지엠베이스(대표 유진호)와 공동 개발한 두스의 국내 인허가 및 글로벌 상용화를 위한 단계다. 진행은 두스의 안전성과 유효성 검증을 위해 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 이뤄진다.

시지바이오에 따르면 임상시험에 들어가는 두스는 기존 안면조직고정용실과 달리 별도의 보조적 묶음(Tie) 과정 없이도 실이 체내에서 고정되도록 설계됐다.

시지바이오는 이번 확증 임상시험을 통해 확보한 임상 근거를 바탕으로 유럽 CE 인증, 미국 FDA 인허가, 중국 NMPA 인허가 등 글로벌 시장 진출을 단계적으로 추진한다는 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 “두스는 시지바이오의 핵심 기술력이 집약된 리프팅 솔루션”이라며 “확증임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 글로벌 인허가 및 상용화를 본격화하겠다”고 말했다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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