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(이미지 = 한미약품)

(서울=NSP통신) 문석희 기자 = 한미약품(128940)이 비만 신약 파이프라인 본격 출시와 함께 임상실험 등에 박차를 가하고 있어 향후 실적이 기대된다.

가장 먼저 출시될 에페글레나타이드는 2026년 하반기 상용화 예정이며 차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)와 신개념 비만치료제(HM17321)는 출시를 위해 임상에 속도를 더하는 중이다.

한미약품 관계자는 이와 관련해 “에페글레나타이드의 국내 연간 매출 목표를 1000억원 이상으로 잡고 있다”라고 말해 비만신약이 출시되는 내년 하반기에는 이 회사 실적이 크게 개선될 것으로 보인다.

주력 파이프라인 ‘에페글레나타이드’, 2026년 하반기 출시

한미약품의 주력 파이프라인으로 체중 감소와 혈당 조절 효과를 함께 갖춰 비만과 당뇨 등 만성질환 치료에 적응증을 두고 있는 에페글레나타이드는 내년 상반기 임상시험 종료를 목표로 하고 있어 계획대로라면 상용화는 같은 해 하반기 이뤄질 전망이다. 애초 에페글레나타이드 출시는 2027년 예정이었으나 일정이 앞당겨지면서 시장 진입 속도가 빨라지게 됐다.

한미약품 관계자는 “에페글레나타이드는 기존 비만치료제 수준의 체중 감량 효과는 물론 GLP-1 계열 비만치료제 중 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖고 있는 강점이 있다”고 말했다.

또한 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용돼 약물이 체내에서 서서히 방출되며 위장 관련 부작용을 크게 줄인다.

HM15275, 체중은 25% 감량·근손실은 최소화

HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤 삼중 수용체에 작용하는 차세대 비만치료제다. 근손실 없이 체중을 25% 이상 감량하는 고효능을 목표로 개발되고 있다.

임상 1상 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5mg→2mg→4mg→8mg)에서 4회 투약 후 29일차에 평균 4.81%의 체중 감소를 보였다. 최대 10.64% 감소 사례도 관찰됐다.

이러한 결과는 동일 계열의 삼중 작용제인 일라이 릴리의 레타트루타이드가 비만 적응증 대상 임상 2상에서 4주차 기준 약 5%의 체중 감소를 보인 것과 유사하다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 “레타트루타이드는 48주 투여 시 고용량군(12mg)에서 위약 대비 22.1%의 체중 감량 효과를 보였다”며 “한미약품은 HM15275 장기 투여 시 25% 이상 체중 감량을 목표로 하고 있어 후속 임상 결과가 주목된다”고 분석했다.

HM15275는 전임상 비만 마우스 모델 연구에서 레타트루타이드보다 탁월한 효과를 보였다. 장기 투약 시 더 높은 체중 감소 효능을 나타냈으며 근육량은 유지하면서 지방량을 현저히 감소시키는 차별성을 확인했다.

한미약품은 이 데이터를 바탕으로 올해 하반기 임상 2상에 착수한다. 비만 및 대사질환 동반 비만, 고도비만 환자를 대상으로 장기 투여 효능을 집중적으로 검증할 예정이다.

이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 임상 1상에서 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐다”며 “4주 투약 결과를 바탕으로 임상 2상의 시작 용량과 증량 방법 데이터를 확보했다”고 밝혔다.

그는 “4주간 확인된 안전성을 바탕으로 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 올해 내 개시할 계획”이라며 “장기 관찰에서는 기존 비만치료제 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것이라 확신한다”고 강조했다.

HM17321, 근육 증가형 비만치료제로 차별화

HM17321은 기존 GLP-1 계열과 다른 새로운 작용 기전의 치료제다. 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 퍼스트 인 클래스 비만 혁신신약으로 개발되고 있다.

HM17321은 설치류 비만 모델(마우스)과 비인간 영장류 모델(원숭이), 인간 유래 지방세포 등 비임상 단계에서 성과를 거뒀다. 체중 감량과 동시에 근육량 증가로 체성분 개선 효과가 기대된다.

특히 인간 유래 지방세포에서 지방 분해를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성에도 관여해 체중 감소의 양적·질적 개선에 기여하는 것으로 나타났다.

한미약품 관계자에 따르면 HM17321은 올해 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 기술력으로 평가받고 있다”며 “전 세계 의약품 시장이 비만치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 글로벌 선두 주자로서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.

NSP통신 문석희 기자(shmoon@nspna.com)

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