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(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 한미약품(128940)이 개발한 항암신약이 FDA승인에 성큼 다가서게 됐다.

한미약품이 세포독성항암제 파클리탁셀을 경구제로 개발한 신약(오락솔)이 전이유방암 치료제 최종판매 승인(NDA)을 위해 미 식품의약국(FDA)와 성공적미팅을 가진 것으로 전해졌다.

한미약품의 글로벌 신약개발파트너인 아테넥스는 FDA와 오락솔의 NDA신청에 앞서 FDA와 사전미팅를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 아테넥스측은 ＂따라서 FDA의 가이던스에 따라 NDA절차를 밟을 것＂이라며 ＂NDA를 제출한 후 FDA의 공식적 회신이 오면 다시 진행상황에 대해 밝히겠다 ＂고 말했다.

아테넥스는 한미약품이 지분을 투자한 회사이기도 하다. 지난 2017년 1월 151억원을 최초 투자한바 있으며 올 3월말 기준 아테넥스의 주식 114만6552주를 보유중이다.

오락솔은 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된데 이어 유럽의약품청(European Medicines Agency)으로부터도 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

오락솔이 이번 전이 유방암을 시작으로 여러 항암치료 적응증을 인정받아 연이어 승인을 받을 경우 한미약품이 받는 로얄티와 마일스톤 등의 규모가 크게 커질 것이란 점에서 의약계의 관심이 쏠리고 있다.

NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com
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