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(서울=NSP통신) 이준석 기자 =  하나제약(293480)이 판권을 보유한 차세대 전신마취신약 ‘레미마졸람 (remimazolam)’이 유럽지역의 임상 3상을 종료함에 따라 전세계에서의 임상이 모두 완료했다 . 특히 FDA 로부터의 신약허가가 임박한 상황이고 한국 식약처의 판매승인도 곧 이뤄질 것으로 기대되고 있다.
 
독일 파이온 (PAION)사는 2일 저녁 (한국시각 3일 새벽 ) 보도자료를 통해 ＂유럽지역의 임상 3상을 모두 완료했다 ＂고 밝혔다 . 파이온측에 따르면 424명의 환자에 대해 유럽내 20 여개 지역에서 투약이 모두 종료돼 탑라인 결과는 올 하반기에 나올 예정이다.(Topline study results expected in H2 2020)
 
이런가운데 미국에선 미 식품의약국 (FDA)의 NDA 신약신청 리뷰가 진행되고 있다 . 7월 5일까진 신약승인이 이뤄질 전망이다 .
 
하나제약은 개발사인 파이온사로부터 한국과 동남아지역 6 개국에 대한 개발 및 독점 판권계약을 따낸바 있고 지난해 11 월 식약처에 판매승인서류를 제출한 바 있다 . 하나제약은 이르면 올 하반기 출시를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌으며 현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽 GMP와 일본 GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중이다 .
 
하나제약측에 따르면 전신 마취 유도 ·유지 시 레미마졸람은 프로포폴과 동일한 효과를 보여주면서 부작용은 현저히 감소한 것으로 나타나 차세대 전신마취신약으로 평가받고 있다.
 
글로벌 전신마취시장은 5조원 , 한국시장만 1000억원에 달한 것으로 추산된다 .
 
마취 및 진통 , 마약류제품군에서 특화된 하나제약은 지난해 매출이 1663억원으로 사상최대를 기록했으며 영업이익은 336억으로 업계 최고 수준의 영업익률 20%대를 달성했다 .

NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com
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