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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 부광약품(003000)이 투자한 미국의 신약개발회사인 에이서테러퓨틱스사가 ‘요소회로이상증치료신약’에 대해 ‘FDA 특별법’의 허가를 받아 신약신청을 앞당기게 됐다. 임상 절반에 대한 환자등록이 완료됐다.

에이서에테러퓨틱스사(Acer Therapeutics Inc는 ＂요소회로이상증치료신약(ACER-001)에 대해 FDA 해치-왁스만 개정(Hatch-Waxman Amendments)법의 혜택을 받게돼 이제 임상을 두파트(A.B파트)로만 실시하면 된다＂며 ＂A파트의 환자등록은 완료됐다＂고 밝혔다.

B파트의 임상은 내년 1분기중에 완료돼 늦어도 신약신청은 2021년1분기중에 이뤄질 것이라고 에이서측은 밝혔다.

지난 1984년 제정된 해치-왁스만 개정(Hatch-Waxman Amendments)법은 특별한 경우에 대해 허가가 이뤄지며 일반적으로 위험성이 적고 비용이 적게 들며 FDA승인은 훨씬 짧은 시간 내에 얻을 수 있다는 혜택이 주어진다.

ACER-001은 이미 희귀의약품으로 지정된바 있다.

체내에서 발생한 암모니아는 중추신경독성이 강하고 인체에 유독한 물질로 주로 간의 요소회로에 의해 요소로 변환되어 무독화된다. 이 요소회로의 효소에 결손이 있어 고암모니아혈증을 띠는 질환군을 요소회로이상증이다.

한편 부광약품은 나스닥 상장회사인 에이서테러퓨틱스에 주식 544,572주(지분 5.42%)를 보유하고 있다.

NSP통신 박정섭 기자 desk@nspna.com
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