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[서울=NSP통신] 박정섭 기자 = 셀트리온이 개발중인 첫 신약인 종합독감치료제 CT-P27의 임상1상이 성공리에 끝났다. 이 치료제는 비임상시험에서 조류독감은 물론 각종 유행성, 계절성 독감에도 효과 있는 것으로 확인돼 국내는 물론 중국, 미국 정부 등에서도 많은 관심을 받고 있는 항체 치료제다.

18일 셀트리온에 따르면 건강한 성인을 대상으로 CT-P27의 안전성을 점검하기 위한 임상1상 시험은 지난 5월부터 영국에서 건강한 성인 31명으로 대상으로 진행되었으며, CT-P27을 2mg/kg, 5mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg 용량으로 정맥주사(I.V. infusion)한 후 1주일간 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 확인했다. 그 결과 최대 20mg/kg까지 투여했을 때도 피험자에게서 중대한 부작용, 활력징후나 여러 건강지표상의 이상이 발견되지 않았다.

종합독감용 항체치료제인 CT-P27은 이번 임상을 통해 상용화가 가능한 농도에서 안전성이 확보됐고, 치료제의 체내 반감기가 약 6일로 확인돼 인플루엔자 치료를 위해 필요한 기간 동안 체내에 유지되는 것을 확인했다. 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 내년 상반기에 영국에서 임상2상에 착수할 예정이라고 밝혔다.

회사 관계자는 “환자를 대상으로 하는 유효성 임상이 2014년 상반기로 계획되어 있어 빠르면 2015년에 제품 상용화가 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 설명하였다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.

개발에 성공하여 제품화 될 경우 잠재 시장규모도 상당하다. 신종플루가 유행했던 2009년 한국에 타미플루와 리렌자가 기록한 매출은 총 1800억원에 달하며, 로슈는 같은 해 타미플루 판매로 전세계적으로 3조원 이상의 매출을 올린 바 있다.

셀트리온이 개발중인 CT-P27은 미국 CDC에서 실시한 시험관실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성인플루엔자, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 중국 연구기관에서는 조류독감에도 치료효과가 있는 것으로 확인돼 후속 실험이 진행 중이다.

더욱이 타미플루 등 현재 사용되고 있는 기존 인플루엔자 치료제와 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다. 국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.

인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있고 치명적인 인플루엔자의 대유행시 백신을 생산하는 데까지 상당한 시일이 요하는 데 반해 항체 치료제는 바이러스가 유행하면 즉시 투약할 수 있는 장점이 있다. 이 때문에 개발 성공 시 CT-P27은 바이러스 대유행(판데믹)에 대비해 각국 정부가 비축하는 치료제로 선정될 가능성이 높으며, 이에 따라 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수도 있을 것으로 기대되고 있다.

미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA: Biomedical Advanced Research Development Authority)에서도 CT-P27에 대해 상당한 관심을 표명하고 있으며 셀트리온에 실험결과 공유를 요청한 상태다. BARDA는 인플루엔자 및 화학, 핵 등에 관한 대응을 주관하는 기관으로 재난대비프로그램의 일환으로 비상의약품 개발사업을 지원하고 있다.

한편 셀트리온이 개발중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합, 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다. 헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않기 때문에 CT-P27은 바이러스의 변이 여부에 관계없이 치료효과를 보일 것으로 기대된다

박정섭 NSP통신 기자, desk@nspna.com
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