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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 안전관리는 강화하고 소비자 알 권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

의약품 분야는 △인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) △공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품, 의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다.

인체 세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 오는 7월부터 공산품에서 화장품으로 전환돼 안전 및 품질관리가 강화된다. 또 신규로 방사성의약품 또는 의료용 고압가스를 제조하려는 업체는 오는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국(43개국)과 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다.

의료기기 분야는 △건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) △프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) △저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) △추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등이다.

디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 오는 7월 1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다.

부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가해 52개 품목으로 확대된다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극적으로 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속해서 추진하겠다”고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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